7. lépés - Műszaki dokumentáció készítés

A Műszaki dokumentáció igazolja, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó jogszabályok követelményeinek. A Műszaki dokumentációnak az értékeléséhez szükséges mértékben kell lefednie a termék tervezését, gyártását, műszaki paramé- tereit és működését. 

A Műszaki dokumentációnak nem feltétlenül kell részletes terveket vagy egyéb különleges információkat tartalmaznia a termék gyártásakor beépített részegységekről, kivéve, ha ezek ismerete elengedhetetlen az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelőség ellenőrzéséhez.

Annak érdekében, hogy megállapítható legyen az, hogy a termék a tervezés és a kivitelezés alapján felhasználható-e, a gyártónak el kell végeznie a szükséges kutatásokat és vizsgálatokat az alkatrészekre, részegységekre, és a kész termékre vonatkozóan. A kapcsolódó jelentéseket és eredményeket a Műszaki dokumentációban kell rögzíteni, beleértve azokat is, amelyek a következő lépések során állnak elő! 

Amennyiben a gyártó nem alkalmazta a termékre vonatkozó harmonizált szabványokat, úgy nem részesül a megfelelés vélelmében, hanem a megfelelést saját magának kell igazolnia, azaz a termék műszaki dokumentációjában részletesen ki kell fejtenie, hogy az általa használt megoldások hogyan biztosítják az alapvető követelmények teljesítését legalább a minimálisan elvárt szinten. 

A Műszaki dokumentáció részletes tartalma

Attól függően, hogy gépről vagy részben kész gépről van szó, kérjük, hogy az arra vonatkozó tartalmat olvasd el!

A GÉPEK Műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártási dokumentációt, amely magába foglalja:

  • a gép általános leírását,
  • a gép működésének a megértéséhez szükséges átfogó rajzot, a vezérlőkörök rajzait, valamint a vonatkozó leírásokat és magyarázatokat,
  • teljes részletességű terveket a kapcsolódó számításokkal, vizsgálati eredményekkel, tanúsítványokkal stb., amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gép megfelel-e az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek,
  • a kockázatelemzés dokumentációját, amely leírja az adott eljárást, beleértve:
  • a gépre vonatkozó, az Összefoglaló listában található alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények listáját,
  • az azonosított veszélyek kiküszöbölésére vagy a kockázatok csökkentésére irányuló védőintézkedések leírását, és ha indokolt, a géppel kapcsolatban fennmaradó veszélyek feltüntetését,
  • az alkalmazott szabványokat és egyéb műszaki előírásokat, megjelölve az e szabványok által előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket,
  • minden, a gyártó által elvégzett vagy a gyártó révén kiválasztott szervezet által elvégzett vizsgálatok eredményeiről szóló műszaki jelentést,
  • a gép használati utasításának másolatát,
  • ha indokolt, a beépített, részben kész gép beépítési nyilatkozatát és az ehhez kapcsolódó összeszerelési utasításokat,
  • ha indokolt, a gép és az egyéb beépített egységek EK Megfelelőségi nyilatkozatának másolatát,
  • a gép EK Megfelelőségi nyilatkozatának egy másolatát,
  • sorozatgyártás esetén mindazokat a belső intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a gyártott gépek a rájuk vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljenek.

A RÉSZBEN KÉSZ GÉPEK Műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártási dokumentációt, amely magába foglalja:

  • a részben kész gép teljes rajzát és a vezérlőkörök rajzait,
  • teljes részletességű terveket a kapcsolódó számításokkal, vizsgálati eredményekkel, tanúsítványokkal stb., amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a részben kész gép megfelel-e az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek,
  • a kockázatelemzés dokumentációját, amely leírja az adott eljárást, beleértve:
  • a részben kész gépre vonatkozó, az Összefoglaló listában található, teljesített alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények listáját,
  • az azonosított veszélyek kiküszöbölésére vagy a kockázatok csökkentésére irányuló védőintézkedések leírását, és ha indokolt, a részben kész géppel kapcsolatban fennmaradó veszélyek feltüntetését,
  • az alkalmazott szabványokat és egyéb műszaki előírásokat, megjelölve az e szabványok által előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket,
  • minden, a gyártó által elvégzett vagy a gyártó révén kiválasztott szervezet által elvégzett vizsgálatok eredményeiről szóló műszaki jelentést,
  • a részben kész gép összeállítási utasításainak egy másolatát,
  • sorozatgyártás esetén mindazokat a belső intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a gyártott gépek a rájuk vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljenek.

Milyen nyelven kell elkészíteni a Műszaki dokumentációt?

A Műszaki dokumentációt az Európai Közösség legalább egy hivatalos nyelvén kell elkészíteni, kivéve a Használati útmutatót, amelyre az alábbiak érvényesek:

  • minden gépet el kell látni annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén készült használati utasítással, amelyben a gépet forgalomba hozzák és/vagy üzembe helyezik;
  • a gyártó által igazolt eredeti nyelvi változato(ko)n fel kell tüntetni a következőt: "Eredeti használati utasítás.";
  • ha az eredeti használati utasítás nem annak az országnak a hivatalos nyelvén (nyelvein) készült, ahol a gépet használni tervezik, akkor arra/azokra a nyelvre/nyelvekre való fordításról a gyártónak, meghatalmazott képviselőjének, illetve a gépet a célországba szállító személynek kell gondoskodnia. A fordításon fel kell tüntetni:" Eredeti használati utasítás fordítása.".

Iratmegőrzés

A Műszaki dokumentációt meg kell őrizni a gép előállítását követően legalább tíz évig, illetve sorozatgyártás esetén az utolsó darab gép gyártásától számított tíz évig, és szükség esetén azt az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani!!! Figyelem! Amennyiben a B modul szerinti megfelelőségértékelési eljárást alkalmazta, akkor a megőrzési idő 15 év!

A Műszaki dokumentációt nem szükséges az Európai Gazdasági Közösség területén tartani, és fizikailag sem kell állandóan és teljes körűen készenlétben tartani. Összeállítását és hozzáférhetőségét azonban az EK Megfelelőségi nyilatkozatban/Beépítési nyilatkozatban megjelölt személynek a dokumentáció összetettségével arányos időn belül kell biztosítania.

FIGYELEM! Amennyiben az illetékes hatóságok kérése ellenére nem kerül bemutatásra a Műszaki dokumentáció, ez elegendő alapot adhat arra, hogy a hatóság kétségbe vonja azt, hogy az adott gép megfelel az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, ami hatósági intézkedést von maga után!

Amiben számíthatsz a SAASCO-ra

  • Műszaki dokumentáció összeállítása konkrét termékre vonatkozóan

  • Műszaki dokumentáció felülvizsgálata konkrét termékre vonatkozóan

  • Tanácsadás a műszaki dokumentáció összeállításához
Szolgáltatásaink részletesebb leírását megtalálod a saasco.hu/Szolgáltatásaink menüpont alatt! 



Kérj személyre szabott ajánlatot itt!

 

 Tovább a 8. lépésre >>>