7. lépés - Műszaki dokumentáció
A Műszaki dokumentáció igazolja, hogy a berendezés megfelel a rá vonatkozó jogszabályok követelményeinek. A Műszaki dokumentációnak az értékeléséhez szükséges mértékben kell lefednie a termék tervezését, gyártását, műszaki paramétereit és működését.
A Műszaki dokumentációnak nem feltétlenül kell részletes terveket vagy egyéb különleges információkat tartalmaznia a termék gyártásakor beépített részegységekről, kivéve, ha ezek ismerete elengedhetetlen az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelőség ellenőrzéséhez.
Annak érdekében, hogy megállapítható legyen az, hogy a termék a tervezés és a kivitelezés alapján felhasználható-e, a gyártónak el kell végeznie a szükséges kutatásokat és vizsgálatokat az alkatrészekre, részegységekre, és a kész termékre vonatkozóan. A kapcsolódó jelentéseket és eredményeket a Műszaki dokumentációban kell rögzíteni, beleértve azokat is, amelyek a következő lépések során állnak elő!
Amennyiben a gyártó nem alkalmazta a termékre vonatkozó harmonizált szabványokat, úgy nem részesül a megfelelés vélelmében, hanem a megfelelést saját magának kell igazolnia, azaz a termék műszaki dokumentációjában részletesen ki kell fejtenie, hogy az általa használt megoldások hogyan biztosítják az alapvető követelmények teljesítését legalább a minimálisan elvárt szinten.
A Műszaki dokumentáció részletes tartalma
Attól függően, hogy gépről vagy részben kész gépről van szó, kérjük, hogy az arra vonatkozó tartalmat olvasd el!
A GÉPEK Műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártási dokumentációt, amely magába foglalja:
- a gép általános leírását,
- a gép működésének a megértéséhez szükséges átfogó rajzot, a vezérlőkörök rajzait, valamint a vonatkozó leírásokat és magyarázatokat,
- teljes részletességű terveket a kapcsolódó számításokkal, vizsgálati eredményekkel, tanúsítványokkal stb., amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gép megfelel-e az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek,
- a kockázatelemzés dokumentációját, amely leírja az adott eljárást, beleértve:
- a gépre vonatkozó, az Összefoglaló listában található alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények listáját,
- az azonosított veszélyek kiküszöbölésére vagy a kockázatok csökkentésére irányuló védőintézkedések leírását, és ha indokolt, a géppel kapcsolatban fennmaradó veszélyek feltüntetését,
- az alkalmazott szabványokat és egyéb műszaki előírásokat, megjelölve az e szabványok által előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket,
- minden, a gyártó által elvégzett vagy a gyártó révén kiválasztott szervezet által elvégzett vizsgálatok eredményeiről szóló műszaki jelentést,
- a gép használati utasításának másolatát,
- ha indokolt, a beépített, részben kész gép beépítési nyilatkozatát és az ehhez kapcsolódó összeszerelési utasításokat,
- ha indokolt, a gép és az egyéb beépített egységek EK Megfelelőségi nyilatkozatának másolatát,
- a gép EK Megfelelőségi nyilatkozatának egy másolatát,
- sorozatgyártás esetén mindazokat a belső intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a gyártott gépek a rájuk vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljenek.
A RÉSZBEN KÉSZ GÉPEK Műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártási dokumentációt, amely magába foglalja:
- a részben kész gép teljes rajzát és a vezérlőkörök rajzait,
- teljes részletességű terveket a kapcsolódó számításokkal, vizsgálati eredményekkel, tanúsítványokkal stb., amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a részben kész gép megfelel-e az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek,
- a kockázatelemzés dokumentációját, amely leírja az adott eljárást, beleértve:
- a részben kész gépre vonatkozó, az Összefoglaló listában található, teljesített alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények listáját,
- az azonosított veszélyek kiküszöbölésére vagy a kockázatok csökkentésére irányuló védőintézkedések leírását, és ha indokolt, a részben kész géppel kapcsolatban fennmaradó veszélyek feltüntetését,
- az alkalmazott szabványokat és egyéb műszaki előírásokat, megjelölve az e szabványok által előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket,
- minden, a gyártó által elvégzett vagy a gyártó révén kiválasztott szervezet által elvégzett vizsgálatok eredményeiről szóló műszaki jelentést,
- a részben kész gép összeállítási utasításainak egy másolatát,
- sorozatgyártás esetén mindazokat a belső intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a gyártott gépek a rájuk vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljenek.
Milyen nyelven kell elkészíteni a Műszaki dokumentációt?
A Műszaki dokumentációt az Európai Közösség legalább egy hivatalos nyelvén kell elkészíteni, kivéve a Használati útmutatót, amelyre az alábbiak érvényesek:
- minden gépet el kell látni annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén készült használati utasítással, amelyben a gépet forgalomba hozzák és/vagy üzembe helyezik;
- a gyártó által igazolt eredeti nyelvi változato(ko)n fel kell tüntetni a következőt: "Eredeti használati utasítás.";
- ha az eredeti használati utasítás nem annak az országnak a hivatalos nyelvén (nyelvein) készült, ahol a gépet használni tervezik, akkor arra/azokra a nyelvre/nyelvekre való fordításról a gyártónak, meghatalmazott képviselőjének, illetve a gépet a célországba szállító személynek kell gondoskodnia. A fordításon fel kell tüntetni:" Eredeti használati utasítás fordítása.".
Iratmegőrzés
A Műszaki dokumentációt meg kell őrizni a gép előállítását követően legalább tíz évig, illetve sorozatgyártás esetén az utolsó darab gép gyártásától számított tíz évig, és szükség esetén azt az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani!!!
FIGYELEM! Amennyiben az illetékes hatóságok kérése ellenére nem kerül bemutatásra a Műszaki dokumentáció, ez elegendő alapot adhat arra, hogy a hatóság kétségbe vonja azt, hogy az adott gép megfelel az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, ami hatósági intézkedést von maga után!